喜报 | 莱美药业注射用艾司奥美拉唑钠药品补充申请获批

　　近日，重庆莱美药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠(20mg)《药品补充申请批准通知书》，通知书编号：2024B00955。在原批准40mg规格基础上增加20mg规格，核发药品批准文号。

　　关于注射用艾司奥美拉唑钠

　　艾司奥美拉唑是奥美拉唑的单一左旋异构体，具有快速、持久、稳定抑酸的特点，注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：1、作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法;2、用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级IIc-III);3、用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险;4、预防重症患者应激性溃疡出血。

　　目前国内已上市主要剂型有肠溶片、肠溶胶囊及注射剂。该药最先由瑞典AstraZeneca AB公司研制，2000年口服剂型在瑞典上市，2003年注射剂型上市。2007年，原研AstraZeneca AB的注射用艾司奥美拉唑钠在中国批准上市，商品名为“耐信/Nexium”，规格为40mg。目前国内注射用艾司奥美拉钠上市规格为20mg 、40mg。

　　本次公司获得注射用艾司奥美拉唑钠(20mg)《药品补充申请批准通知书》，可以更好满足临床不同用药量需求，提升市场竞争力，有利于该产品未来的销售工作开展。