国内首个 | 子公司康德赛巨噬细胞注射液CUD005临床试验申请已被正式受理

　　2023年12月28日，中国国家药品监督管理局药品评审中心(NMPA)公示，莱美药业子公司四川康德赛医疗科技有限公司(以下简称“康德赛”)自主研发用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞注射液CUD005临床试验的申请已受理(受理号：CXSL2300903)。

　　关于CUD005

　　肝硬化是一种常见的进行性组织损伤肝病，长期酗酒、肥胖、代谢紊乱、病毒感染或自身免疫性疾病均可导致肝硬化的发生。肝硬化致使肝脏正常组织结构被破坏、肝功能丧失、衍生纤维化瘢痕。肝硬化居全球常见致死病因第11位，年死亡人数高达100 万，男性多于女性。我国肝病患者人数约有3亿，肝硬化死亡人数占全球肝硬化死亡人数的11%。2023年肝硬化临床诊治专家共识中明确提出，迄今为止临床上尚缺乏特异有效的抗肝纤维化药物。

　　康德赛巨噬细胞注射液CUD005是基于患者自身免疫细胞，使其分化为成熟、稳定的个体化抗纤维化巨噬细胞。相较于功能单一的传统小分子药物，CUD005具有多项优势，其通过分泌多种基质金属蛋白酶(MMPs)来有效降解胞外基质，减少肝脏瘢痕淤积;此外，它可以释放抗炎因子(IL-1RN等)，进而抑制炎症反应的发生，改善肝脏炎症微环境，减缓病情发展。CUD005也展现出强劲的凋亡细胞吞噬能力，对肝脏正常结构的恢复起到推进作用。

　　CUD005注射液已在治疗肝纤维化方面展现出独特优势，可有效去除过度激活的肝星状纤维细胞和过度分泌的胞外基质，延缓肝硬化及其失代偿期的发生，改善患者生活质量并延长其生存期，为中晚期肝硬化患者带来了全新的治疗选择。

　　关于康德赛

　　康德赛是由多位留学归国科学家为核心团队，整合重庆莱美、北控医疗及华大基因等多家上市生物医药公司优势资源，借助国内外知名高校的雄厚科研力量，专注于恶性肿瘤、中晚期肝硬化等重大疾病的诊疗研究服务、产品开发的创新型生物医药企业。

　　康德赛致力于创新型mRNA+细胞融合治疗技术在恶性肿瘤、中晚期肝硬化等人类重大疾病领域的开发、转化及应用。其自主研发的Cunde®技术平台是新一代个性化肿瘤疫苗开发平台。根据病人个体化的肿瘤新抗原，以自体树突状细胞为载体，以GMP级的mRNA为改造工具，通过体外诱导、培养和mRNA编辑，形成个体化的肿瘤疫苗。提高人体免疫系统对于肿瘤细胞的识别性，提高肿瘤细胞的免疫原性和对效应细胞杀伤的敏感性，激发和增强机体抗肿瘤免疫应答;同时多维度调节肿瘤免疫微环境，协同机体免疫系统杀伤肿瘤，抑制肿瘤生长，减少肿瘤的复发。