首家过评 | 莱美药业盐酸雷莫司琼注射液通过一致性评价

　　莱美药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸雷莫司琼注射液(规格：2ml:0.3mg)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B05498)，这标志着莱美药业的盐酸雷莫司琼注射液(莱欧宁®)通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内本品种首家过评企业。

　　盐酸雷莫司琼注射液适用于预防和治疗恶性肿瘤化疗所引起的恶心、呕吐等消化道症状。

　　盐酸雷莫司琼注射液尚未纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，该产品未纳入国家集中带量采购药品目录。公司产品盐酸雷莫司琼注射液于2005年5月获得国家食品药品监督管理局(现“国家药品监督管理局”)核准签发的《药品注册证书》。近日，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，我公司为首家通过盐酸雷莫司琼注射液仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

　　盐酸雷莫司琼注射液最早于1996年7月在日本上市，原研制剂(Nasea奈西雅)于1999年12月在中国进口上市，目前国内已有16家企业的盐酸雷莫司琼注射液仿制药上市，规格均为2ml:0.3mg。根据米内网全国放大版的医院数据显示，盐酸雷莫司琼注射液在2020年、2021年、2022年的销售额分别约为0.30亿元、0.36亿元、0.39亿元。

　　莱美药业的盐酸雷莫司琼注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。未来，莱美药业将持续不断提供安全性高、疗效显著、质量可控的高品质药品，造福大众健康。