国内首个 获批临床！莱美药业参股公司康德赛巨噬细胞注射液CUD005临床试验申请获批

　　近日，中国国家药品监督管理局药品评审中心(NMPA)公示，莱美药业参股公司四川康德赛医疗科技有限公司(以下简称“康德赛”)自主研发用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞注射液CUD005获得临床试验申请(IND)批准。

　　关于CUD005

　　肝硬化是一种常见的进行性组织损伤肝病，长期酗酒、肥胖、代谢紊乱、病毒感染或自身免疫性疾病均可导致肝硬化的发生。肝硬化致使肝脏正常组织结构被破坏、肝功能丧失、衍生纤维化瘢痕。肝硬化居全球常见致死病因第11位，年死亡人数高达100万，男性多于女性。我国肝病患者人数约有3亿，肝硬化死亡人数占全球肝硬化死亡人数的11%。2023年肝硬化临床诊治专家共识中明确提出，迄今为止临床上尚缺乏特异有效的抗肝纤维化药物。

　　巨噬细胞注射液CUD005是基于患者自身免疫细胞，使其分化为成熟、稳定的个体化抗纤维化巨噬细胞。相较于功能单一的传统小分子药物，CUD005具有多项优势，其通过分泌多种基质金属蛋白酶(MMPs)来有效降解胞外基质，减少肝脏瘢痕淤积;此外，它可以释放抗炎因子(IL-1RN等)，进而抑制炎症反应的发生，改善肝脏炎症微环境，减缓病情发展。CUD005也展现出强劲的凋亡细胞吞噬能力，对肝脏正常结构的恢复起到推进作用。

　　CUD005注射液已在治疗肝纤维化方面展现出独特优势，可有效去除过度激活的肝星状纤维细胞和过度分泌的胞外基质，延缓肝硬化及其失代偿期的发生，改善患者生活质量并延长其生存期，为中晚期肝硬化患者带来了全新的治疗选择。

　　关于康德赛

　　康德赛是由多位留学归国科学家为核心团队，整合重庆莱美、北控医疗及华大基因等多家上市生物医药公司优势资源，借助国内外知名高校的雄厚科研力量，专注于恶性肿瘤、中晚期肝硬化等重大疾病的诊疗研究服务、产品开发的创新型生物医药企业。

　　公司致力于创新型mRNA+细胞融合治疗技术在恶性肿瘤、中晚期肝硬化等人类重大疾病领域的开发、转化及应用。其自主研发的Cunde®技术平台是新一代个性化肿瘤疫苗开发平台。根据病人个体化的肿瘤新抗原，以自体树突状细胞为载体，以GMP级的mRNA为改造工具，通过体外诱导、培养和mRNA编辑，形成个体化的肿瘤疫苗。提高人体免疫系统对于肿瘤细胞的识别性，提高肿瘤细胞的免疫原性和对效应细胞杀伤的敏感性，激发和增强机体抗肿瘤免疫应答;同时多维度调节肿瘤免疫微环境，协同机体免疫系统杀伤肿瘤，抑制肿瘤生长，减少肿瘤的复发。

　　CUD005注射液，作为康德赛公司精心打造的又一重磅产品，其IND(新药临床试验申请)的获批象征着国内首个个体化抗纤维化巨噬细胞治疗药物成功迈入注册临床试验阶段，这一成就为肝硬化治疗领域开辟了全新的前景。期待这一创新疗法将为肝硬化患者带来更加便捷、高效的治疗选择，并在临床上实现更多的突破性获益。