莱美药业替米沙坦片通过一致性评价

　　莱美药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替米沙坦片(规格：40mg)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B05039)，这标志着莱美药业替米沙坦片(素定®)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　替米沙坦片适用于原发性高血压的治疗，降低心血管风险。本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用(例如降压药物、抗血小板药物或降脂药)。

　　替米沙坦片最早于2009年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称“《医保目录》”)，2021年被纳入2021年版《医保目录》。公司产品替米沙坦片于2008年4月取得国家食品药品监督管理局(现“国家药品监督管理局”)核准签发的《药品注册证书》。近日，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，包括莱美药业在内共17家公司通过替米沙坦片仿制药质量和疗效一致性评价。

　　根据米内网全国放大版的医院数据(城市公立医院)显示，替米沙坦片在2020年、2021年、2022年的销售额分别约为6.48亿元、4.71亿元、2.74亿元。2020年，替米沙坦片进入国家第四批集中带量采购药品目录。

　　莱美药业的替米沙坦片通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。