喜报| 莱美药业紫杉醇注射液通过一致性评价

　　近日，莱美药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B03251)，公司紫杉醇注射液(规格：5ml:30mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　紫杉醇注射液适用于进展期卵巢癌的一线和后继治疗;淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗;转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗6个月内复发的乳腺癌患者;非小细胞肺癌患者的一线治疗;艾滋病(AIDS)相关性卡波氏肉瘤(Kaposi’s sarcoma)的二线治疗。

　　紫杉醇注射液最早于2009年被纳入《医保目录》，2023年1月被纳入2022年版《医保目录》。公司产品紫杉醇注射液于2005年4月取得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。2022年3月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交紫杉醇注射液一致性评价申请并获受理。近日，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，包括公司在内共6家公司通过紫杉醇注射液仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公司产品紫杉醇注射液通过仿制药一致性评价有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。